Методические рекомендации: "Технология разработки и применения стандартов медицинской помощи уровня субъекта федерации и медицинской организации". Стандарты и медицинские технологии в эстетической медицине

Российская ФедерацияПриказ Минздравмедпрома РФ

О введении в действие отраслевого стандарта "Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования"

установить закладку

1. Ввести в действие с 01.09.2000 отраслевой стандарт "Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования (далее ОСТ ТПМУ N 91500.01.0004-2000) (приложение) .

2. Департаменту организации медицинской помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний (Карпеев А.А.), Управлению научно-исследовательских медицинских учреждений (Ткаченко С.Б.) и Управлению медицинских проблем материнства и детства (Корсунский А.А.) обеспечить разработку технологий выполнения простых медицинских услуг в соответствии с требованиями ОСТа ТПМУ N 91500.01.0004-2000 .

3. Московской медицинской академии имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Пальцев М.А.) осуществлять с 01.09 2000 ведение ОСТ ТПМУ N 91500.01.0004-2000 и координацию деятельности по разработке технологий простых медицинских услуг.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Волкова А.И.

Приложение

УТВЕРЖДЕНО
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31.07.2000 N 299

СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

ТЕХНОЛОГИИ ВЫПОЛНЕНИЯ
ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ,
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

91500.01.0004-2000

Предисловие

ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий отраслевой стандарт "Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования" не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Отраслевой стандарт

ТЕХНОЛОГИИ ВЫПОЛНЕНИЯ
ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ,
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ.

Дата введения 2000-09-01

01 ВВЕДЕНИЕ

Отраслевой стандарт 91500.01.0004-2000 "Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования" (далее ОСТ ТПМУ) разработан в Лаборатории проблем стандартизации в здравоохранении (заведующий профессор П.А. Воробьев) Московской медицинской академии им.И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Основанием для разработки ОСТа ТПМУ являются постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации" и "Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении" от 21 июля 1998 года, приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.12.98 N 374 "О введении классификатора "Простые медицинские услуги" .

ОСТ ТПМУ разработан с учетом принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92), решения коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда ОМС N 12/2 от 19.01.98 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении" , приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.12.98 N 354 "О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении" и практического опыта отечественной и международной стандартизации в области технологий выполнения простых медицинских услуг.

ОСТ ТПМУ согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" относится к группе 01 - "Основные положения".

Областью применения ОСТа ТПМУ является система стандартизации в здравоохранении, нормативный документ является базовым для разработки отраслевых стандартов технологий выполнения отдельных простых медицинских услуг.

01.02 Цели и задачи

ОСТ ТПМУ создан с целью нормативного обеспечения и унификации процесса разработки, принятия, внедрения отраслевых стандартов технологий выполнения простых медицинских услуг и оценки качества их выполнения.

	ОСТ ТПМУ разработан для решения следующих задач:
	нормативного обеспечения разработки и внедрения стандартов технологий выполнения простых медицинских услуг;
	установления единых требований к порядку профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных с. различными заболеваниями;
	унификации расчетов стоимости медицинской помощи, разработок программ обязательного медицинского страхования и тарифов на медицинские услуги и оптимизации системы взаиморасчетов между территориями за оказанную гражданам медицинскую помощь;
	контроля объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту в медицинском учреждении и на территории субъекта Российской Федерации в рамках государственных гарантий обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью.

01.03 Определения и сокращения

В настоящем ОСТе ТПМУ применяются термины в интерпретации, делающие их однозначными для восприятия. Для целей настоящего нормативного документа используются следующие термины и определения:

Простая медицинская услуга
Технология выполнения простой медицинской услуги	Нормативный документ системы стандартизации здравоохранения, содержащий совокупность методик выполнения простой медицинской услуги.
Методика выполнения простой медицинской услуги	Раздел нормативного документа, содержащий требования к выполнению простой медицинской услуги единственным или одним из альтернативных способов, включая требования к условиям, ресурсам, процессам, работам и результатам выполнения простых медицинских услуг.
Протокол ведения больного	Нормативный документ системы стандартизации в здравоохранении, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом, или при определенной клинической ситуации.
Последствия (результаты)	Исходы заболеваний, социальные, экономические результаты применения медицинских технологий.
Федеральный орган по стандартизации в здравоохранении	Орган, занимающийся стандартизацией в здравоохранении, признанный на национальном уровне, основная функция которого (среди прочих) заключается в разработке и принятии нормативных документов, которые доступны широкому кругу потребителей.
Орган по стандартизации в здравоохранении	Орган, занимающийся стандартизацией в субъекте Российской Федерации, на предприятии, в медицинском учреждении, ассоциации, иных общественных организациях.
В тексте документа используются следующие сокращения:
	Отраслевой стандарт "Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования"
	Технологии выполнения простых медицинских услуг
	Всемирная организация здравоохранения
	Обязательное медицинское страхование граждан

	Простая медицинская услуга

	Федеральный фонд обязательного медицинского страхования

Орган по стандартизации	Федеральный орган по стандартизации в здравоохранении, орган по стандартизации в здравоохранении

01.04 Общие принципы построения
ОСТа ТПМУ

Код отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:

ОСТ ТПМУ представляет собой систематизированный свод правил, определяющих порядок и последовательность формирования стандартов технологии выполнения простых медицинских услуг, структуру нормативного документа, единые требования к внедрению и оценке результатов применения ГТМУ. ОСТ ТПМУ представляет собой открытую систему, элементы которой поддаются корректировке и дополнению.

01.04.01 Порядок копирования отраслевых

ОСТ ТПМУ предусматривает шестиступенчатую иерархическую классификацию стандартов технологии выполнения простых медицинских услуг. На каждой ступени кодировка осуществляется по значимым классификационным признакам.

Каждый стандарт технологии выполнения простой медицинской услуги имеет общую для всех (константную) часть кода: 91500.11. Эта константная часть отражает принадлежность нормативного документа (стандарта технологии выполнения простой медицинской услуги) к отрасли "Здравоохранение" (91500) согласно ОКОНХ и, согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении", к группе нормативных документов 11 - "Требования к оказанию медицинских услуг".

На трех ступенях вариабельной части кода располагают трехступенчатый код ПМУ, согласно ОК ПМУ . Год утверждения стандарта технологии выполнения простой медицинской услуги и его нового пересмотра располагается в конце вариабельной части кода.

Таким образом, каждый стандарт технологии выполнения простой медицинской услуги располагается в группе, которая имеет 19 значный цифровой код следующей структуры:

год утверждения стандарта ТПМУ

трехступенчатый код ПМУ согласно ОК ПМУ

группа нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении

отрасль "Здравоохранение" по ОКОНХ

При этом:

Код отрасли здравоохранение по ОКОНХ ;

группа нормативных документов системы стандартизации в отрасли, согласно "Основным положениям стандартизации здравоохранения";

ХХ.ХХХ.ХХ

02.01 Рабочие группы

Стандарты технологий выполнения простых медицинских услуг разрабатываются рабочей группой, состоящей из экспертов - специалистов в определенной области медицины в порядке, установленном настоящим ОСТом ТПМУ. В разработке каждого ОСТа принимает участие не менее трех специалистов в данной области, представляющих не менее трех медицинских учреждений, общественных медицинских организаций, научных обществ. Желательно привлечение представителей общественных организаций пациентов, организаторов здравоохранения, а при необходимости - экономистов, юристов, социальных работников, представителей духовенства и др., а также медицинских сестер к разработке технологии ПМУ, выполняемых совместно врачом и медицинской сестрой, и врачей при разработке технологии ПМУ, выполняемой медицинскими сестрами.

Решение о создании рабочей группы принимается в инициативном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации, Российской академией медицинских наук, территориальными органами управления здравоохранением, федеральным или территориальными фондами ОМС, медицинскими и научно-медицинскими организациями, страховыми медицинскими организациями, научными обществами, профессиональными медицинскими общественными организациями, общественными объединениями больных, группой специалистов.

Рабочая группа в инициативном порядке собирается на первое заседание, на котором рассматривается список возможных экспертов, привлекаемых к разработке нормативного документа, определяется руководитель рабочей группы, делопроизводитель, учреждение, ответственное за делопроизводство по нормативному документу и, в последующем, - за его мониторирование, регламент работы рабочей группы, формируется предложение на разработку нормативного документа.

Каждый эксперт вправе предложить дополнительных членов рабочей группы, число членов рабочей группы не ограничивается, никто не может отказать эксперту во включении в состав рабочей группы. Эксперт может быть кооптирован в состав рабочей группы по рекомендации одного из ее членов или по письменному направлению организации, в которой эксперт работает с обоснованием необходимости включения его в рабочую группу. Исключение кого-либо из экспертов из рабочей группы в процессе разработки нормативного документа не допустимо иначе как по письменному заявлению самого эксперта. В проекте нормативного документа, передаваемого на рассмотрение в Орган по стандартизации, должны быть личные росписи всех экспертов, участвовавших в его разработке в качестве авторов.

Все решения рабочая группа принимает на основе согласия (консенсуса). Личное присутствие всех экспертов на заседаниях рабочей группы не обязательно, возможны внесение в письменном виде дополнений и изменений заочно, что должно быть отражено в регламенте работы рабочей группы. Все предложения по включению (исключению) определенных позиций в нормативный документ должны быть обоснованы в письменном виде, решения по степени обоснованности должны быть изложены в нормативном документе.

Все предложения по изменениям и дополнениям к порядку разработки стандартов технологии выполнения простых медицинских услуг, регламентированному настоящим ОСТом ТПМУ, выносятся рабочей группой на рассмотрение специально создаваемой при Органе по стандартизации профильной комиссии (далее по тексту Комиссии). Задачей ее является более детальное рассмотрение вопросов, касающихся разработки, ведения и обновления нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Комиссия принимает окончательное решение, обязательное для всех участников разработки нормативного документа.

02.02 Критерии и признаки, используемые при
составлении отраслевых стандартов
технологий выполнения ПМУ

При разработке стандартов технологии выполнения простых медицинских услуг эксперты используют требования, содержащиеся в соответствующих нормативных документах системы стандартизации в здравоохранении, результаты опубликованных научных исследований с учетом приведенных ниже характеристик:

Для методов диагностики:

	чувствительность - частота положительных результатов при наличии определенного заболевания (с указанием чувствительности при основных заболеваниях);
	специфичность - частота отрицательного результата при отсутствии заболевания (с указанием специфичности при основных заболеваниях);
	прогностическая ценность - вероятность заболевания при положительном результате и вероятность отсутствия - при отрицательном;
	отношение правдоподобия - отношение вероятности данного результата у лиц с заболеванием к вероятности данного результата у лиц без заболевания;
	безопасность метода - суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данного метода диагностики с приведением их полного перечня;

	ориентировочную стоимость метода исследования с учетом капитальных затрат, текущих прямых и косвенных расходов;
	соотношение стоимость/эффективность - ориентировочные расчеты по стоимостной целесообразности использования того или иного метода диагностики при основных социально значимых заболеваниях.
	*Для методов профилактики, лечения, реабилитации:*
	действенность - частота доказанных положительных эффектов, полученных в рандомизированных клинических исследованиях при определенных заболеваниях;
	эффективность - частота доказанных положительных результатов лечения при определенном заболевании в нерандомизированных когортах больных;
	выборочность - частота доказанных нулевых или отрицательных результатов при определенном заболевании;
	терапевтическая ценность - отношение эффективности к выборочности;
	безопасность метода - суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данного метода лечения; нередко рассчитывается как частота возникновения смертельных или иных тяжелых осложнений на миллион врачебных назначений или выполненных простых услуг;
	степень доступности - отношение числа граждан страны, которые могут получить своевременно данную услугу с учетом территориальных особенностей регионов и разобщенности медицинских учреждений, наличия соответствующего оборудования и специалистов к числу граждан, не могущих своевременно получить такую услугу;
	ориентировочная стоимость метода лечения с учетом капитальных затрат, прямых и косвенных расходов;

	*Для дополнительных методов (уход, вспомогательные простые медицинские услуги)*
	безопасность метода - суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данного вспомогательного метода;
	степень доступности - отношение числа граждан страны, которые могут получить своевременно данную услугу с учетом территориальных особенностей регионов и разобщенности медицинских учреждений, наличия соответствующего оборудования и специалистов к числу граждан, не могущих своевременно получить такую услугу;
	ориентировочная стоимость вспомогательного метода с учетом капитальных затрат, прямых и косвенных расходов;
	оценка соотношения стоимость/эффективность или иные экономические расчеты.

Эксперты при разработке каждого ОСТа ТПМУ должны ответить на все поставленные выше вопросы, что должно найти отражение в тексте документа. В случае отсутствия информации или однозначных ответов эксперты должны сделать соответствующую запись в нормативном документе.

02.03 Экспертиза проектов стандартов
технологий выполнения ПМУ

Экспертиза (рецензирование) проекта стандарта технологии выполнения ПМУ осуществляется по направлению разработчиков ОСТа в соответствии с решением Органа по стандартизации. Порядок рецензирования регламентирован .

При проведении экспертизы независимый эксперт (рецензент) должен в письменном виде дать ответы наследующие вопросы:

	Представленный проект отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ ведения больных Вам понятен?
	Ваше отношение к актуальности отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ?
	Представленный отраслевой стандарт технологии выполнения ПМУ будет полезен (бесполезен) для практического здравоохранения и в чем его польза (отсутствие пользы, вред)?
	Литература по отраслевому стандарту технологии выполнения ПМУ представлена достаточно полно, ничего из имеющихся сведений не пропущено, данные изложены адекватно?
	Краткое изложение доказательств и заключений экспертов приемлемых для решения поставленных задач.
	Я согласен со всеми требованиями отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ (я не согласен со следующими требованиями отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ).
	Я буду использовать представленный отраслевой стандарт технологии выполнения ПМУ в своей практике (я не буду использовать отраслевой стандарт технологии выполнения ПМУ без существенной переделки (какой)).
	Дополнительная информация по представленному проекту отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ.

По решению Комиссии Органа по стандартизации перечень и формулировки вопросов, поставленных перед экспертом, могут быть изменены в установленном порядке.

Эксперт отвечает на все поставленные перед ним вопросы в письменном виде в срок до 30 дней с момента получения проекта нормативного документа. В случае необходимости продления срока экспертизы эксперт в письменном виде сообщает об этом в рабочую группу с указанием сроков окончания экспертизы и обоснованием сроков переноса ее окончания Рабочая группа не вправе отказать эксперту на увеличение общего срока экспертизы до 60 дней. Более длительные сроки экспертизы ОСТа не предусматриваются.

В случае отсутствия в установленные сроки письменного заключения по представленному проекту нормативного документа устанавливается, что эксперт согласен со всеми пунктами представленного проекта нормативного документа.

02.04 Апробация проектов отраслевых
стандартов технологий выполнения ПМУ

Общий порядок апробации отраслевых нормативных документов регламентирован отраслевым стандартом 91500.01.0002-2000 "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" .

Необходимость апробации проекта стандарта технологии выполнения ПМУ или отдельных его разделов (методик) устанавливается Комиссией Органа по стандартизации при утверждении технического задания на разработку ОСТа технологии выполнения ПМУ. Апробация (испытание) ОСТа технологии выполнения ПМУ выполняется по программе, разработанной экспертами и утверждаемой Комиссией Органа по стандартизации с учетом правил и норм клинических исследований, включал число больных, входящих в испытание, критерии оценки эффективности и безопасности технологий выполнения ПМУ, правовых и этических аспектов. Число организаций может быть уменьшено в случае обоснованной необходимости решением Комиссии Органа по стандартизации. Результаты экспертизы и апробации рассматриваются на заседании Комиссии и, в случае положительного решения проект стандарта технологии выполнения ПМУ, передается на рассмотрение Органа по стандартизации для последующего принятия и введения в действие Министерством здравоохранения Российской Федерации. В случае отрицательного решения соответствующей комиссии документ возвращается разработчику для устранения замечаний и, при необходимости, для повторной экспертизы и (или) апробации.

02.05 Внедрение отраслевых стандартов
технологий выполнения ПМУ

Общий порядок внедрения отраслевых нормативных документов регламентирован .

Внедрение ОСТов технологий выполнения ПМУ предусматривает использование отраслевых стандартов технологии выполнения ПМУ в медицинских учреждениях Российской Федерации соответствующего звена здравоохранения и профильности вне зависимости от ведомственной принадлежности и формы собственности. Порядок мониторирования результатов применения соответствующего ОСТа организациями-мониторами, сбор информации организацией-разработчиком, ответственной за мониторирование ОСТа, обобщение результатов мониторирования рабочей группой, внесение рабочей группой дополнений и изменений к стандарту технологии выполнения ПМУ выполняется в установленном порядке.

03 СТРУКТУРА ОТРАСЛЕВЫХ СТАНДАРТОВ
ТЕХНОЛОГИЙ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТЫХ
МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ

03.01 Разделы отраслевых стандартов
технологий выполнения ПМУ

ОСТ технология выполнения ПМУ разделяется на четыре основные части:

03.02 Введение

Во введении приводятся сведения о разработчиках ОСТа технологии выполнение ПМУ с указанием фамилий, занимаемых должностей, адресов и телефонов по следующей схеме:

Во введении формулируются цели и задачи разработки и внедрения данного ОСТа технологии выполнения ПМУ, область применения, литературные ссылки. Целью и основными задачами разработки и внедрения отраслевых стандартов технологии выполнения ПМУ могут являться улучшение качества оказания медицинской помощи при определенных заболеваниях, обеспечение ее доступности, социально-экономические решения, внедрение новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в клиническую практику и т.д.

Под областью применения стандарта технологии выполнения ПМУ подразумевается уровень (категория) лечебно-диагностических учреждений и их подразделений, в которых предусматривается выполнение технологий, регламентируемых данным стандартом.

Во введении дается расширенное определение ПМУ, перечень методик, приводятся данные клинической эпидемиологии, обосновывается медико-социальная значимость разработки данного нормативного документа.

Литературные ссылки содержат перечень литературы, послужившей основанием для разработки ОСТа технологии выполнения ПМУ, включая данные мета-анализа, экономические обоснования, данные обзоров, опубликованных международных и отечественных "консенсусов", сообщений из практики, оригинальные исследования, ссылки на электронные носители информации - "web-адреса", сведения из иных нормативных документов.

03.03 Требования отраслевых стандартов
технологий выполнения ПМУ

Требования ОСТа "Технологии выполнения простой медицинской услуги" разрабатываются отдельно для каждой методики выполнения услуги. Для каждой ПМУ может быть большое число методик. Эксперты в процессе создания нормативного документа должны решить вопрос о количестве методик, входящих в разрабатываемый ОСТ и все ли нижеследующие разделы должны входить в каждую методику или часть разделов может быть объединена в отдельные главы (например - трактовка результатов исследования часто не зависит от метода выполнения исследования). Выделяют следующие обязательные разделы:

	Требования к специалистам и вспомогательному персоналу, включая требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала.
	Требования к условиям выполнения методики ПМУ и функциональное назначение ПМУ.
	Материальные ресурсы (приборы, инструментарий, реактивы, лекарственные средства, прочий расходуемый материал), необходимые для выполнения методики ПМУ.
	Характеристика методики выполнения ПМУ.
	Дополнительные сведения об особенностях выполнения методики.
	Достигаемые результаты и их оценка.
	Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации, в процессе выполнения ПМУ, к диетическим назначениям и ограничениям, к подготовке пациента (при необходимости).
	Форма информированного согласия пациента при выполнении методики и дополнительная информация для пациента и членов его семьи.
	Параметры оценки и контроля качества выполнения методики.
	Стоимостные характеристики методики.

03.03.01 Требования к специалистам и
вспомогательному персоналу, включая
требования к обеспечению безопасности
труда медицинского персонала

Требования к специалистам и вспомогательному персоналу устанавливаются экспертами по следующим позициям:

Требования по безопасности труда при выполнении услуги должны содержать ссылки на соответствующие нормативные документы (ГОСТ, ОСТ, санитарные правила и нормативы, правила противопожарной безопасности, техники безопасности и др.). В случае отсутствия регламентирующих документов необходимо дать описательную характеристику безопасности условий выполнения методики ПМУ.

03.03.02 Условия выполнения методики и
функциональное назначение ПМУ

Условия оказания медицинской помощи и функциональное назначение медицинской помощи регламентированы "Основными положениями стандартизации в здравоохранении".

Для составления ОСТа технологии выполнения ПМУ выбирается пара из раздела 01 и 02. Таким образом, регламентируются условия выполнения методики и функциональное назначение ПМУ. Перечень условий оказания медицинских услуг может быть уточнен экспертами при составлении ОСТа технологии выполнения ПМУ. Таким образом, в данном разделе появляется информация следующего вида:

03.03.03 Материальные ресурсы

В разделе указываются материальные ресурсы (основные средства: приборы и инструментарий; расходуемые средства: реактивы, лекарственные средства, иммунобиологические вещества, препараты крови, перевязочные средства, прочий расходуемый материал и др.), необходимые для выполнения конкретной методики

01.03.03.03 Приборы, инструменты, изделия медицинского назначения

Указываются зарегистрированные в России в установленном порядке медицинские приборы, изделия медицинского назначения, инструментарий, оптика, химическая посуда с указанием марок приборов и приспособлений, используемые для выполнения данной методики. Для заполнения данного раздела используется Государственный Реестр медицинской техники и его ежегодные переиздания, другие источники информации, с обязательной ссылкой на нормативно-техническую документацию (технические условия, фирма и страна-производитель и др).

Указывается количество каждой единицы или пределы, в которых колеблется число медицинских приборов, изделий медицинского назначения, инструментария, приспособлений и др., необходимое для выполнения конкретней методики. Данные сводятся в таблицу:

02.03.03.03 Реактивы

Указываются зарегистрированные в России в установленном порядке реактивы, включая красители, флюоресценты, радноизотопные реактивы и вещества, рентгеноконтрастные вещества и т.д., необходимые для выполнения данной методики со ссылкой на нормативно-техническую документацию, фирму и страну-производителя. В разделе указывается количество реактива или пределы, в которых колеблется количество реактива, необходимое для выполнения методики, сроки и особенности его хранения, уничтожения, обеззараживания и т.д. По каждому реактиву составляется таблица:

03.03.03.03 Иммунобиологические
препараты и реагенты

Указываются регистрационные данные иммунобиологических препаратов и реагентов, количество каждой единицы, необходимое для выполнения методики, дополнительные сведения об особенностях использования.

04.03.03.03 Препараты крови

Указываются зарегистрированные в России в установленном порядке продукты и препараты крови, применяемые при выполнении методики. Указываются дозировка и количество продуктов и препаратов крови, необходимых для выполнения данной методики.

05.03.03.03 Лекарственные средства

На профилактическом, диагностическом, лечебном и реабилитационном этапах медицинской помощи лекарственные средства могут использоваться с целью профилактики (вакцины, сыворотки и др.), диагностики (контрасты, медикаментозные тесты и т.д.), лечения и реабилитации.

Указываются группы лекарственных средств, согласно фармакотерапевтической классификации. Указываются группы обязательного ассортимента и дополнительного ассортимента.

При расшифровке групп обязательного и дополнительного ассортиментов указываются зарегистрированные в России в установленном порядке лекарственные средства, применяемые при выполнении методики, с указанием исключительно непатентованного международного названия или заменяющего его наименования, согласно требованиям Государственного Реестра лекарственных средств. Указываются дозировка и количество лекарственного средства по каждой позиции, необходимые для выполнения данной методики.

Приводятся алгоритмы и схемы применения конкретных лекарственных средств.

Для заполнения этих разделов используется "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств" , из которого экспертами выбираются соответствующие фармакотерапевтические группы. При необходимости эксперты дополняют список лекарственных средств, используя данные Государственного Реестра лекарственных средств, иные источники информации.

На каждое лекарственное средство, включенное в технологию выполнения ПМУ, эксперты формируют формулярную статью. Формулярные статьи на лекарственные средства формируются экспертами на основании сложившейся в России медицинской практики, с учетом международных требований, доказательств эффективности лекарственных препаратов и фармакоэкономических обоснований. Формулярная статья лекарственного средства содержит следующую информацию, сведенную в таблицу:

Для разработки формулярных статей лекарственных средств используются Протоколы ведения больных, Федеральное руководство для врачей по лекарственной терапии, данные исследований библиотеки Кокрейна, публикации в научной литературе, иные источники информации с обязательным указанием ссылок.

06.03.03.03 Прочий расходуемый материал

В данной позиции необходимо указать потребность в мягком инвентаре (салфетки, пеленки, специальная одежда и др.), хозяйственном инвентаре (емкости для хранения), дезсредствах и др., желательно с указанием количества, сведений о регистрации.

03.03.04 Характеристика методики
выполнения ПМУ

В этом разделе должна содержаться максимально конкретная и в полном объеме информация о методике выполнения ПМУ с указанием этапов, их очередности, кратности, среднего времени выполнения методики и т.д.

03.03.05 Дополнительные сведения об
особенностях выполнения методики

Дополнительные сведения о методике выполнения ПМУ приводятся с учетом определенного заболевания, синдрома, клинической ситуации, с указанием показаний, противопоказаний, предпочтительности альтернативных методик, безопасности, экономических особенностей, доказательности профилактических, диагностических, терапевтических реабилитационных эффектов и осложнений и т.д. При составлении текста нормативного документа раздел 03.01.02.04 и 03.01.02.05 решением экспертов могут быть объединены в один.

03.03.06 Достигаемые результаты
и их оценка

В данном разделе необходимо охарактеризовать те результаты, которые предполагается достигнуть при применении конкретной методики выполнения ПМУ.

Оценка результатов применения ПМУ в клинической практике производится путем анализа данных экономических исследований, метаанализа, обзоров, опубликованных международных и отечественных консенсусов, других источников информации с указанием ссылок.

ОСТ технологии выполнения ПМУ функционального профилактического назначения приводятся данные по снижению" заболеваемости, смертности и иные, характерные для данной ПМУ.

В ОСТе технологии выполнения ПМУ функционального диагностического назначения приводятся сведения о нормах (нормальных показателях), вариантах отклонения от нормы, трактовке отклонений от нормы, о чувствительности специфичности, прогностической ценности, отношении правдоподобия.

В ОСТе технологии выполнения ПМУ функционального лечебного или профилактического назначения эксперты используют классификатор исходов заболеваний, согласно ОСТу 91500.09.0001-1999 "Протоколы ведения больных. Общие требования" , выбирая соответствующий исход. Эксперты вносят в таблицы наименование исхода, экспертным путем оценивают частоту возникновения исхода, дают описание критериев и признаков данного исхода, указывают ориентировочное время достижения исхода.

Наименование исхода	Частота развития исхода	Критерии и признаки исхода при данной методике	Ориентировочное время достижения исхода

03.03.07 Требования к режиму труда, отдыха,
лечения или реабилитации, к диетическим
назначениям и ограничениям, к подготовке
пациента в процессе выполнения ПМУ

В этот раздел вносятся требования (рекомендации) по ограничению физических или иных нагрузок, выполнению дополнительных нагрузок, изменению в образе жизни пациента, которые могут существенным образом отразиться на выполнении ПМУ и которые должны быть рекомендованы для выполнения пациентом. В случае отсутствия специальных рекомендаций в этом разделе должно быть указано, что дополнительные рекомендации, назначения и ограничения режима труда, отдыха, лечения или реабилитации не предусмотрены.

Требования к диетическим назначениям и ограничениям могут включать ссылки на утвержденные в установленном порядке диеты, или описание соответствующих диетических назначений. В случае отсутствия специальных рекомендаций в этом разделе должно быть указано, что диетические назначения и ограничения не предусмотрены.

В разделе указываются конкретные требования к подготовке пациента, без выполнения которых невозможно получение предполагаемых результатов по методике выполнения ПМУ.

03.03.08 Форма информированного согласия
пациента при выполнении методики и дополнительная
информация для пациента и членов его семьи

Форма информированного согласия при выполнении ПМУ разрабатывается в случаях, если пациент непосредственно участвует (активно или пассивно) в процессе выполнения ПМУ с учетом особенностей каждой методики. Решение о необходимости разработки формы информированного согласия принимается Комиссией Органа по стандартизации при рассмотрении технического задания на разработку нормативного документа по представлению рабочей группы.

Форма информированного согласия при выполнении ПМУ должна включать общие сведения о:

При наличии в методике потенциально опасных для жизни и здоровья пациента методов (средств) профилактики, диагностики и лечения эксперты должны выделить их в отдельный раздел информированного согласия и привести сведения о возможных осложнениях, методах их профилактики и коррекции.

При разработке формы информированного согласия необходимо учитывать сложившиеся в стране традиции, особенности менталитета, национальные и религиозные ограничения.

Дополнительная информация для пациента и членов его семьи включает сведения по уходу за пациентом, особенностям его питания, режима, приема медикаментов в рамках выполнения методики, информацию о подготовке пациента к выполнению методики, в некоторых случаях - информацию по выполнению более сложных методик (например: перитонеального диализа, постоянной малопоточной оксигенации) и т.д.

03.03.09 Параметры оценки и контроля
качества выполнения методики

В разделе отражаются конкретные сведения о том, каким образом будет производиться оценка выполнения методики, и по каким параметрам будет контролироваться качество выполнения методики, вопросы метрологических поверок и точностного контроля.

03.03.10 Стоимостные характеристики
технологий выполнения ПМУ

В данном разделе указывается ориентировочная стоимость технологии выполнения простой медицинской услуги, исходя из стоимости минимального набора лекарственных средств, расходных материалов, реактивов, иммунобиологических материалов и т.д. для одной или нескольких методик. Стоимость должна быть приведена в виде коэффициента к временным затратам труда (единицы трудозатрат), с учетом трудозатрат всего медицинского персонала, участвующего в выполнении услуги, если иное не предусмотрено действующим законодательством или иными нормативными актами.

03.04 Графическое, схематические и табличное
представление технологий выполнения ПМУ

В этом разделе при необходимости приводятся графики, таблицы и схемы, отражающие процесс выполнения или мониторирования методики, позволяющие упростить прием решения специалистами.

03.05 Формулы, расчеты, номограммы,
бланки и другая документация
(при необходимости)

Приводятся формы бланков, специальных графиков, таблиц, номограмм. журналов, используемых для расчетов, документирования и отражения результатов выполнения методики ПМУ.

03.06 Мониторирование отраслевого
стандарта технологий выполнения ПМУ

Данный раздел разрабатывается рабочей группой и состоит из следующих пунктов:

	Перечень учреждений, ответственных за мониторинг и оценку эффективности выполнения методик с указанием их адреса и телефона ответственного лица (преимущественно - федеральные центры, институты и др. крупные научно-исследовательские медицинские организации, имеющие в своем составе оргметодотделы).
	Перечень учреждений, непосредственно участвующих в мониторировании методик с указанием их адреса и телефона ответственного лица (преимущественно - областные, краевые и городские больницы, центральные районные больницы, станции скорой медицинской помощи и т.д.).
	Критерии и методология мониторинга и оценки эффективности выполнения методик ПМУ.
	Принципы рандомизации (при необходимости).
	Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития осложнений (при необходимости).
	Порядок исключения пациентов из исследований, связанных с мониторингом (при необходимости).
	Промежуточная оценка и внесение изменений в методики.
	При необходимости параметры оценки качества жизни при выполнении методики (параметры внешней оценки и параметры самооценки пациентом, вопросники).
	Оценка стоимости выполнения методики.
	Сравнение результатов.
	Порядок формирования отчета о результатах использования методики и его форма.
	Литература и публикации по результатам применения методики.

Текст документа сверен по:
официальная рассылка

(разработаны Отделом стандартизации в здравоохранении НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им. И.М. Сеченова под руководством проф. П. А. Воробьева)

1. ВВЕДЕНИЕ

1.1. Стандарт медицинской помощи - нормативный документ, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.

Цель разработки стандартов - нормативное обеспечение системы управления качеством медицинской помощи.

Стандарты разрабатываются для решения следующих задач:

выбор оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного больного;
защита прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов.
проведение экспертизы и оценки качества медицинской помощи больным с определенным заболеванием, синдромом или в определенной клинической ситуации, и планирования мероприятий по его совершенствованию;
планирование объемов медицинской помощи;
расчет необходимых затрат на оказание медицинской помощи;
обоснование программы государственных гарантий оказания медицинской помощи населению;

1.2. Технология разработки и применения стандартов формируется с учетом имеющегося отечественного и зарубежного опыта по формированию национальных стандартов - протоколов ведения больных (далее по тексту протоколы), стандартов медицинской помощи Минздравсоцразвития России, клинических рекомендаций (руководств), научных публикаций и действующих нормативных документов, определяющих принципы управления качеством медицинской помощи.

1.3. Национальные стандарты - протоколы ведения больных и стандарты медицинской помощи Минздравсоцразвития России являются основанием для создания стандартов субъекта Федерации / медицинской организации. Национальные стандарты - протоколы ведения больных - и стандарты медицинской помощи Минздравсоцразвития России определяют общие требования к процессу оказания медицинской помощи больному с определенным заболеванием (синдромом, клинической ситуацией) на всех этапах (диагностика, лечение, реабилитация и профилактика) и для всех условий (санаторно-курортные, амбулаторно-поликлинические, стационарные, включая специализированную и высокотехнологичную помощь, условия скорой медицинской помощи).

Национальные стандарты - протоколы ведения больных - и стандарты медицинской помощи Минздравсоцразвития России направлены на обеспечение целостности лечебно-диагностического процесса, преемственности и взаимосвязи в оказании медицинской помощи в различных медицинских организациях и не учитывают конкретные особенности отдельных субъектов Федерации и медицинских организаций (материально-технические условия, сложившиеся организационно-технологические подходы к оказанию медицинской помощи и др.), которые определяют пути реализации установленных требований.

1.4. На основании протоколов ведения больных и стандартов Минздравсоцразвития России в субъектах Федерации разрабатываются клинико-экономические стандарты, и далее - на основании клинико-экономических стандартов разрабатываются стандарты медицинской организации. Таким образом, формируется 3-уровневая система нормативных документов (национальный / федеральный, региональный уровни и уровень медицинской организации), регулирующих объемы и качество оказания медицинской помощи.

1.5. Для обеспечения выполнения установленных требований в клинико-экономических стандартах субъекта Федерации и стандартах медицинских организаций должны содержаться стандартные операционные процедуры (СОПы) - документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур, обеспечивающих выполнение требований стандарта (оказание предусмотренных стандартом медицинских услуг, назначение лекарственных средств, обеспечение преемственности и этапности в оказании медицинской помощи; управление качеством медицинской помощи с использованием стандарта).

1.6. Субъект Федерации и медицинская организация могут инициировать разработку собственных стандартов по теме, по которой национальные / федеральные нормативные документы отсутствует. При этом соблюдаются изложенные в настоящем документе принципы и порядок разработки стандартов медицинской помощи.

^ 2. ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ УРОВНЯ СУБЪЕКТА ФЕДЕРАЦИИ И МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

5.2. Общие подходы к стандартизации в здравоохранении

Концепции стандартов или эталонов качества медицинской помощи населению лежат в основе методов анализа КМП. Стандарты могут быть выражены по-разному, и иметь достаточное число модификаций в зависимости от того, какие элементы (компоненты, аспекты, параметры и т.д.) системы медицинской помощи измеряются, в какой очередности, каким образом, какова взаимосвязь между тем, что измеряется, и тем, что считается адекватным. Некоторые элементы процесса оказания медицинской помощи измеряются в номинальной форме, т.е. стандарт выражен в проценте случаев, в которых этот элемент присутствует или отсутствует.

Для эффективного управления качеством медицинской помощи во всех без исключения ЛПУ, независимо от их мощности и формы собственности, необходима реализация идеологии СКТП - статистического контроля технологических процессов.

С позиций стандартизации, видимо, не следует рассматривать вопросы удовлетворения индивидуальных запросов каждого потребителя медицинских услуг. Регламентация технологий с этих позиций сегодня просто невозможна. Стандарты, которые бы учитывали все индивидуальные запросы, следует отнести к категории «идеальных стандартов».

В последние годы создание стандартов из прерогативы медицинских работников постепенно трансформируется в коллективное творчество врачей, экономистов, математиков-системщиков, причем последние стали изучать здравоохранение как быстро растущего потребителя валового национального продукта, и с помощью стандартизации пытаются снизить расходы системы здравоохранения. На основе национальных стандартов создается механизм международной стандартизации через Международную организацию стандартов. Большинство развитых стран принимают международные стандарты за основу, вносят в них необходимые коррективы, зависящие от национальных особенностей.

В результате активной деятельности по стандартизации медицинской помощи как у нас в стране, так и за рубежом за последние десятилетия разработаны и внедрены сотни и тысячи различных стандартов. В силу того, что стандартизация в здравоохранении важна с точки зрения обеспечения анализа качества медицинской помощи, а число стандартов велико, следует общую характеристику стандартов представить в виде классификатора. По нашему мнению, для практического применения наиболее целесообразно классифицировать стандарты по следующим направлениям:

По обязательности выполнения требований различают:

рекомендательные стандарты (стандарты в виде методических рекомендаций, инструктивных писем и т.　 п., выполнение которых не требует жесткого следования одной раз и навсегда утвержденной методике, в их исполнении возможны варианты);
законодательные стандарты (стандарты в виде законов, постановлений, приказов и т.　 п., обязательность выполнения которых приравнивается к силе закона).

По уровню и общей иерархии системы применения различают:

локальные (стандарты, применяемые в одном или нескольких ЛПУ, или в пределах управления здравоохранения города, района);
региональные (стандарты, применение которых ограничено регионом);
национальные (стандарты, применяемые на уровне государства);
международные (стандарты, применяемые на международном уровне).

По видам различают следующие стандарты:

Стандарты на ресурсы здравоохранения (стандарты, в которых содержатся требования к основным фондам ЛПУ, кадрам, финансам, к используемым медикаментам, оборудованию и пр.). Стандарты на ресурсы здравоохранения разработаны достаточно глубоко и часто имеют силу закона, многие из них имеют национальный и даже международный уровень.
Стандарты организации медицинских служб и учреждений (стандарты, в которых содержатся требования к системам организации эффективного использования ресурсов здравоохранения). Они касаются систем управления, организации лечебного процесса, информационного обеспечения, систем контроля качества и безопасности медицинской помощи.
Технологические стандарты (стандарты, регламентирующие процесс оказания медицинской помощи). Они могут носить рекомендательный и законодательный характер и использоваться как локальный, территориальный и национальный стандарт.
Стандарты программ медицинской помощи (эти стандарты регламентируют проведение комплекса мер, осуществляемых для отдельных групп населения, объединенных по характеру заболевания, возрасту, полу, социальному статусу, профессии, условиям труда и пр.). Как правило, эти программы являются законодательным стандартом.
Медико-экономические стандарты (эти стандарты сочетают в себе стандарт диагностики лечения в сочетании со стоимостью медицинских услуг). Они чаще могут носить рекомендательный характер и используются как локальные.
Комплексные стандарты (набор структурно-организационных, технологических стандартов и стандартов организационных программ, регламентирующих деятельность определенной медицинской специальности или службы). В качестве примера комплексного стандарта можно рассматривать работу регионального МНТК «Микрохирургия глаза» в г. Хабаровске.

Наиболее распространенным и востребованным стандартом для оценки медицинской и экономической эффективности сегодня в мире признана система диагностически родственных групп (Diagnosis Related Groups - DRG). Эта система появилась в США, когда возникла проблема оплаты медицинской помощи по программе для пожилых людей (MEDICARE) и программе для малоимущих (MEDICAID).

Группа исследователей из Йельского университета под руководством проф. Роберта Фиттера создала систему классификации пациентов по группам, одинаковым по характеру патологического процесса и уровню потребления больничных ресурсов, следовательно, и по стоимости лечения. Им удалось с помощью оригинальной программы группировки данных о госпитализации на ЭВМ (интерактивная система «autogrup») реализовать идею формирования однородности DRG. Если в начале работы реализовывалась идея оценки сроков лечения и определения стандартов в работе организаций профессионального контроля, то в последующем формирование групп производилось по преимущественно медико-демографическим и, в меньшей степени , по клиническим признакам. Основной принцип группировки базировался на том, что сроки лечения рассматривались в качестве зависимой переменной от основного диагноза, наличия/отсутствия сопутствующих заболеваний или осложнений, возраста, пола, проведения хирургических операций.

Система создана на основе анализа нескольких миллионов медицинских документов больных, каждой DRG присвоен весовой коэффициент сложности лечения пациентов, что позволяет определить уровень использования ресурсов и стоимость лечения (Cost Weight).

Система DRG широко используется в США, некоторых странах Европы, Азии и Австралии для сравнительного анализа деятельности больниц на региональном, национальном и международном уровнях. В Европе несколько международных организаций (Совет Европы, Организация экономического сотрудничества и развития, Европейское бюро ВОЗ, Европейский союз, Европейский комитет по системам классификации больных и Европейский комитет по стандартизации) стимулируют исследования по внедрению DRG в практическую деятельность больниц, кроме того, начали работать два международных проекта по изучению внедрения системы DRG в Европе - проекты Case Mix and Severity и Case Mix and Resource Management. Во Франции DRG получили наименование однородных групп пациентов (Groups Homogenes de malades). Министерство социального развития утвердило применение собственного классификатора объединенных нозологий для формализации эпикризов и перехода за счет этого к автоматизированной обработке медицинской информации. С помощью сопоставления потоков информации о госпитализации в сгруппированном виде и характеристик использования больничных ресурсов появилась реальная возможность эффективного использования последних. Эта система носит название PMSI (Le projet de medicalisation du systeme d`information).

Похожие проекты внедряются в Швейцарии, ФРГ, Бельгии и других странах. В Японии в основу классификатора положены не нозологические критерии, а лечебно-диагностические процедуры, измеренные в баллах (1 балл по стоимости примерно равен 10 иенам). В Англии подобного рода информационная система разрабатывается в рамках проекта CASPE (Clinical Assountability Science Planning and Evaluation Research) в Лондонском институте гигиены и тропической медицины с целью адаптации американских методик. Результаты подтвердили возможность перехода к использованию DRG в автоматизированной системе контроля качества и эффективности.

Сам принцип построения системы DRG является отражением национальной системы оказания медицинской помощи США, и механический перенос этой системы в другую страну невозможен. Однако основой для разработки национальных версий DRG служит классификация, разработанная и принятая в США в 1982 году. Принимая во внимание различную стоимость лечения пациентов хирургического и терапевтического профиля, большинство ОДК- основных диагностических категорий разделено на два класса - хирургический и терапевтический, где DRG хирургических больных определяется объемом оперативного вмешательства, DRG терапевтических　- по основному диагнозу при поступлении в больницу. При производстве нескольких операций затраты определяются по стоимости наиболее сложной из них, а степень сложности определяется по специально созданному классификатору.

Управление и стандартизация

Трансформация государственной системы управления здравоохранением в России, системы ранее действующих жестких вертикальных отраслевых систем централизованного ресурсного обеспечения (финансового, лекарственного, материально-технического и др.) поставили ЛПУ лицом к лицу с рыночной системой предложения ресурсов. Это автоматически потребовало от ЛПУ интенсивного создания собственных систем маркетинга, мониторинга, статистического анализа, прогнозирования, оперативного принятия оптимальных ресурсосберегающих решений и т.п. Каждый из них на своем уровне должен сегодня выстраивать свою стратегию по нескольким направлениям. В том числе:

 В прогнозировании потребности населения в медицинской помощи по ее видам, объемам, географического положения и медико-демографической ситуации, структуры населения и т.п.;

 Определения своих возможностей в гарантированном удовлетворении имеющимися медицинскими технологиями прогнозируемого спроса на медицинскую помощь при условии соблюдения прав населения на ее доступность, своевременность и качество;

 В определении своих потребностей в соответствующих ресурсах при обеспечении принятых объемов медицинской помощи (кадрами, медицинским и вспомогательным оборудованием, лекарственными средствами, материалами и т.п.), с тем чтобы, в свою очередь, оценить соответствие сформированного спроса предложению (возможностям) рынка медицинских услуг для его удовлетворения;

 В оценке адекватности поступающих финансовых ресурсов для выстраивания своей политики как в привлечении альтернативных источников для выполнения своих программ, так и в ликвидации причин неэффективного их использования.

Все указанные аспекты стратегии несут в себе извлечение и обработку огромного количества соответствующей, заранее стандартизованной, достоверной как внутренней, так и внешней информации. Это также требует расчета и поиска удовлетворения потребностей в информационном обеспечении выбранных стратегий соответствующими кадровыми, программно-техническими и др. ресурсами. Таким образом, неотвратимо возникает спрос каждого субъекта управления здравоохранением на каждом уровне на эти виды стратегических ресурсов долговременного и многократного использования.

Отсутствие соответствующей подготовки и опыта руководителей медицинских учреждений в создании и ведении новых технологий управления, порождают множество дополнительных проблем.

При наличии скудных интеллектуальных и финансовых собственных ресурсов ЛПУ либо отказываются от реформ, либо прибегают к упрощенным «косметическим» методам решения таких наукоемких и затратных проблем, к каким относятся современные технологии управления качеством продукции. Иногда они интегрируются в корпорации субъектов (не только здравоохранения) одного уровня по горизонтали на соответствующей правовой основе и при координации соответствующими ассоциациями пользователей для более эффективного использования части своих ресурсов. Отдельные их них вынуждены переносить решение сложных проблем снова «наверх». В последнем случае следует понимать, что необходимым условием здесь становится делегирование управленцам здравоохранения стратегических фундаментальных технологических, технических, методических и правовых разработок в виде отраслевых систем долгосрочного планирования, стандартизации, информатизации и т.п.

Отсутствие выверенной стратегии в любой системе может, с равной вероятностью, переводить ее из одного экономического тупика в другой, поэтому задачи эффективного реформирования системы управления качеством медицинской помощи населению Хабаровского края, по нашему мнению, могут оказаться неподъемными для управляющих структур отрасли. Это связано с тем , что сбор и анализ информации для осуществления эффективного управления службой проводится в рамках давно устаревших критериев и «правил» без применения современных средств коммуникаций. Однако применение компьютерной техники и современных средств связи в современных условиях решают только часть требований к тактической управляющей информации.

Следует заметить, что процессы нахождения исходных первичных данных являются ключевыми при создании систем управления качеством производства продукции, ибо они обеспечивают главные показатели информации – оперативность ее изначального формирования, достаточность, распознаваемость и непротиворечивость. Эффективность функционирования информационных систем напрямую зависит от стандартизации не только систем измерения и принятия решений, но и самих процессов управляемой системы и их показателей.

Стандартизация по определению ИСО есть деятельность, заключающаяся в нахождении решений для повторяющихся задач в сфере науки, техники, экономики и др., направленных на достижение оптимальной степени упорядоченности в определенной области.

Совокупность субъектов, представляющих медицинскую помощь населению, в частности система ОМС, а также другие структуры, прямо или косвенно связанные между собой, нуждаются в информации, во многом сходной по содержанию и структуре, но добываемой ими в настоящее время без должной координации. В этой связи вопросы стандартизации выходят по своей значимости на ведущее место в управлении системой медицинской помощи населению.

Таким образом, стандартизация необходима:

 для реализации преемственности результатов диагностических и лечебных технологий, выполненных в различных ЛПУ;

 для сравнения результатов диагностических и лечебных технологий, выполненных в других аналогичных ЛПУ и в других территориях;

 для адекватности статистики как инструмента регулирования стандартов по результатам его применения и т.д.

Необходимо точно определить, какие данные нужны и почему необходимо иметь подробные модели объектов, процессов, обеспечения и результатов, нужно знать не только об отклонениях качества результатов от заданных значений, а также указать технологические причины ошибок и дефектов для внесения необходимых корректив.

Однако высококачественной информации, например, о результатах экспертизы КМП и выработки управляющих решений недостаточно для существенного повышения качества и эффективности медицинской помощи. Необходимо обеспечить способность системы медицинской помощи (ее элементов) к регулированию и управляемости через реформирование (замену) неуправляемых элементов. Например, снижение качества работы системы прогнозируется в случаях, если субъект или его подразделение некомпетентны или не заинтересованы в достижении высоких результатов. Это имеет место в реальной ситуации, сложившейся в отрасли здравоохранения Хабаровского края в последние годы, когда эксперты территориального фонда ОМС и страховых медицинских организаций выполняют ежегодно многие десятки тысяч экспертиз, затрачивая значительные финансовые ресурсы на ее проведение, ни на шаг не продвинулись по пути улучшения качества медицинских услуг застрахованным.

КЭСы призваны способствовать массовому внедрению в практику наиболее эффективных медицинских технологий, выбранных на основе принципов доказательной медицины, критериев клинической и экономической эффективности. Устанавливая необходимый уровень и средние сроки оказания медицинской помощи, эти стандарты должны стать важным фактором вовлечения врачей в процесс формирования более рациональной структуры оказания медицинской помощи.

Сегодня жалобы по поводу правомерности взимания платы с больного редко решаются в его пользу, поскольку отсутствуют какие-либо основания для определения меры государственных гарантий. КЭСы должны стать таким основанием. У больного (или его представителя), а также должностных лиц и организаций, призванных защищать права пациента (равно как права медицинских работников), у суда, наконец, появится пусть не совсем совершенный, но все же инструмент оценки степени соблюдения прав граждан на гарантированную медицинскую помощь.

На этой основе можно строить систему защиты прав пациентов - через определенный порядок рассмотрения их жалоб в отношении соответствия объема бесплатной медицинской помощи требованиям стандартов.

Как показывает опыт экспертных оценок последних лет, стандартные объемы медицинских услуг в рамках принятых стандартов не выполняются, что зачастую становится причиной ненадлежащего качества оказанных услуг, и, в соответствии с существующим законодательством, может привести к финансовым санкциям со стороны страховых медицинских организаций.

Анализ проблем становления и развития стандартизации в отечественной системе здравоохранения, основных причин гражданских исков к ЛПУ, определяет необходимость внедрения профессиональных стандартов. Кроме того, данные результатов исследований по обеспечению КМП и литературных источников по стандартизации позволяют сформулировать подходы к формированию технологических стандартов в здравоохранении и стандартов организации медицинской помощи. Эти стандарты должны обеспечить:

Реализацию законодательной основы охраны здоровья граждан РФ.

Повышение заинтересованности и ответственности физических и юридических лиц, включенных в систему охраны здоровья, в нормативном финансировании программы государственных гарантий.

Реальные степени защиты в случаях страхового и профессионального риска с учетом клинического течения заболевания и его осложнений.

К сожалению, Закон о медицинском страховании пока не предусматривает защиту профессиональных интересов медицинских работников, обусловливаемых различными степенями профессионального риска, связанного:

 с атипичными случаями течения заболевания;

 с неадекватной реакцией организма пациента на используемые медикаменты и расходные материалы;

 с трудностями в постановке прогнозов течения заболевания и/или его осложнений, чаще всего связанных с несвоевременным обращением пациента за помощью и отсутствием медицинской, социальной и экономической ориентации населения на профилактику заболеваний и сохранение собственного здоровья.

Профессиональную, научно обоснованную правовую базу для проведения аккредитации медицинских учреждений, где должны быть поставлены профессиональные требования:

 к аттестации кадров с учетом выполнения ими видов работ;

 к используемым технологиям;

 к уровню организации рабочих мест и деятельности медицинского учреждения, как в целом, так и на основании видов работ и технологий, на выполнение которых учреждение претендует при получении лицензии;

 к оказанию профессионального доверия медицинскому учреждению со стороны профессиональной ассоциации.

Профессиональную основу лицензирования. Реализация систем лицензирования будет в значительной степени более эффективной, если она будет проводиться по следующей схеме:

 первый элемент при лицензировании - аттестация (сертификация) кадров по стандартам;

 второй элемент - аккредитация ЛПУ со стороны профессиональной ассоциации и учреждения, занимающегося подготовкой кадров для отрасли здравоохранения, с учетом требований профессиональных стандартов;

 третий элемент - выдача государственным органом управления лицензии медицинскому учреждению на право заниматься определенными видами деятельности на территории, подведомственной данному органу.

Возможности обоснованного разрешения ситуаций, связанных с конфликтами, включая судебные иски, по поводу оказания медицинской помощи.

Создание правовой основы профилактической направленности формирования потребности населения и государственных органов власти (всех уровней) в охране здоровья и оказании медицинской помощи.

Другие элементы методологии формирования профессиональных стандартов в здравоохранении могут быть представлены в следующей последовательности:

1. Концепция формирования системы профессиональных стандартов.

2. Понятийный аппарат системы профессиональных стандартов и обоснование основных положений его разработки.

3. Применение системного подхода и системного анализа как основных общенаучных методов познания.

4. Разработка алгоритма развития причинно-следственных связей (включая этиологические) и определение их роли и места в формировании, как всей системы профессиональных стоматологических стандартов, так и отдельно взятого стандарта. Включение данного элемента позволит более адекватно распределить степень ответственности юридических и физических лиц в системе медицинской помощи.

5. Оценка количественных и качественных изменений:

 в развитии заболевания, его осложнений;

 в применяемых технологиях оказания помощи;

 в развитии побочных явлений;

 в их влиянии на гарантии качества оказания помощи.

6. Оценка степени профессионального риска медицинского персонала ЛПУ с учетом нозологии заболевания, сроков обращения за помощью, степени реализации прав и ответственности юридических и физических лиц, заинтересованных в системе медицинской помощи.

7. Использование метода прогнозирования в оценке вероятности развития процессов и в определении параметров оценки в системе профессиональных стандартов и, в первую очередь, гарантий качества оказания помощи.

8. Определение основных принципов формирования системы профессиональных стандартов.

Перечисленные выше элементы в значительной степени помогут более адекватно обосновать главную цель формирования профессиональных стандартов в здравоохранении - создание системы требований к оказанию медицинской помощи по каждому конкретному случаю заболевания.

Для решения некоторых клинических проблем возникает искушение предсказывать эффекты лечения на человеке без проведения формальных проверок. К сожалению, даже в отношении большинства хорошо изученных заболеваний профессиональные знания еще далеко не полные. Полагаясь только на сегодняшнее понимание механизмов болезни без проведения клинических испытаний, мы можем получить неожиданные сюрпризы. В связи с этим решение методологических проблем формирования профессиональных стандартов в здравоохранении должно соответствовать нескольким формальным процедурам, в частности клиническим испытаниям методик диагностики и лечения заболеваний.

Для того, чтобы определить эффект клинического вмешательства, свойственный только ему, лучше всего распределять пациентов путем, так называемых, рандомизированных контролируемых испытаний, т. е. проводить такие клинические испытания, при которых пациенты распределяются по экспериментальным и контрольным группам произвольно, методом случайного подбора. Однако, произвольный выбор не является гарантией того, что испытываемые группы пациентов будут похожи. Хотя сам процесс произвольного распределения является объективным, результат не обязательно может быть таковым. Различия между группами, хотя и не часто, могут возникнуть по совершенно случайной причине. Этот риск различия между группами может быть особенно велик, если число отобранных произвольно пациентов незначительно. Поэтому формирование стандартных схем обследования и лечения должно строиться на клинических испытаниях достаточного числа наблюдений.

Кроме того, в методологическом плане большое значение должно быть придано положениям и требованиям, устанавливаемым Законом РФ «О стандартизации» и ГОСТу Р 1.5-92, а также включению в разработку методологии таких элементов, как согласие заинтересованных сторон, возможность контроля, обобщение результатов научных разработок, фундаментальных и прикладных исследований и практического опыта в здравоохранении.

В настоящее время ЛПУ в США, чтобы пройти аккредитацию, должны соответствовать 535 установленным стандартам, и число их продолжает расти. Сейчас мы вправе спросить не только о том, «умеют ли врачи и медицинский персонал ЛПУ провести успешный курс лечения больного с таким-то заболеванием?», но и задать следующий вопрос: «Действительно ли используемая лечебная практика содействует оздоровлению пациентов?» Другими словами, разработка нами стандартов с самого начала имела цель повысить качество лечения пациентов - от наличия достаточного по численности персонала до создания системы целесообразного применения медикаментозных средств.

«Сегодня медицинское сообщество стоит перед проблемой оценки соответствия проводимых лечебных мероприятий непрерывному повышению качества. Мы можем располагать необходимой численностью персонала и надежными системами безошибочного применения лекарственных средств, но также хотим знать, идет ли на пользу пациентам «раздутый штат», и действительно ли частота ошибочных медикаментозных назначений заметно снизилась. Эти вопросы прямо направлены на повышение качества медицинской помощи. С развитием аккредитации мы учимся задавать такие вопросы со все большей прямотой» - заметил американский специалист в этой области д-р Питер О’Колер.

Процесс развития системы стандартных требований включает проведение раз в три года (или чаще) инспекционных проверок лечебных учреждений группами экспертов, а также создание комплексной зачетной системы. Хотя аккредитация предполагает оказание помощи больницам в обучении персонала и повышении уровня квалификации медицинских работников, требования, предъявляемые правилами аккредитации, кажутся иногда слишком жесткими. Так, подготовка необходимых документов, которые следовало предъявить инспекторам, и подготовительная работа персонала больницы иногда занимают несколько месяцев и требуют от персонала ЛПУ серьезных усилий.

Стандарты, принятые в США, оценивают все: от систем аварийного энергоснабжения до борьбы с инфекциями, от уровня квалификации медицинского персонала до предоперационной подготовки больного. Все это гарантирует пациенту возможность получить качественную медицинскую помощь.

Д-р Питер О’Колер полагает, что связь оценки качества медицинской помощи с системой стандартизации лучше других осуществил доктор Аведис Донабедиан, известный специалист по проблемам общественного здравоохранения Университета штата Мичиган, разработавший теорию обеспечения качества, которая проста и понятна любому врачу.

Качество медицинской помощи определяется несколькими элементами. Первый элемент - затраты, научное и техническое обеспечение медицинской помощи. Сюда входят все составные практической медицины - от теоретических знаний, на которые опираются специалисты, принимая клинические решения, до медицинского оборудования и инструментов, которые помогают врачам реализовать намеченный план лечения. Практическое применение теоретических знаний, медицинского оборудования и инструментов или, иными словами, форма организации лечебного процесса является следующим элементом, определяющим качество. Кроме того, качество медицинской помощи определяется семью необходимыми «атрибутами». Используя их, можно легко анализировать любые показатели лечебного процесса или качества медицинской помощи. К ним он относил: действенность, эффективность, рентабельность, оптимальность, приемлемость, законность и беспристрастность.

В середине двадцатого века стандартизация из сферы производства стала широко проникать в производство медицинских услуг. Опыт использования стандартов в промышленности показал, что, сколько бы требований и норм ни было включено в стандарт, никогда нельзя быть уверенным в том, что учтены все факторы, определяющие функционирование данного объекта стандартизации в самых разнообразных условиях и в соответствии с индивидуальными нуждами потребителя. Что касается медицины, то надежность системы стандартов медицинской помощи зависит от стольких составляющих, что только их перечисление займет не один час. Как правило, разработкой стандартов на федеральном уровне занимаются коллективы нескольких научно-исследовательских, образовательных и ЛПУ с последующим утверждением результатов работы отраслевым министерством.

Выход из ситуации, связанной с недостаточной надежностью разрабатываемых стандартов, заключается во внедрении аппарата статистики с применением методов теории вероятностей. С помощью математических методов можно решить некоторые проблемы технологической стандартизации медицинских манипуляций, операций, методов терапевтического воздействия, просчитать вероятность наступления осложнений, создать статистические модели прогноза исхода тех или иных видов стандартизованных медицинских технологий и пр. Для эффективного управления КМП во всех без исключения медицинских учреждениях, независимо от их мощности и формы собственности необходима реализация идеологии статистического контроля технологических процессов.

При реформировании отрасли здравоохранения, формирования и интенсивного развития негосударственного сектора ЛПУ, внедрения рыночных механизмов, органы управления здравоохранением должны иметь возможности проведения постоянной оценки уровня и качества работы ЛПУ. В ходе повседневной работы администрация ЛПУ должна принимать во внимание изменения внешнего окружения системы, изменения правовых и экономических механизмов хозяйствования, что должно побуждать ее вносить в деятельность своего учреждения определенные изменения. Для координации изменений и эффективного управления обе руководящие структуры, как органы здравоохранения, так и администрации ЛПУ, должны иметь достаточный уровень статистической информации и не считать ее второстепенной проблемой.

Сегодня имеется острая необходимость определения основных направлений стратегии развития статистических систем для ЛПУ и технических возможностей систематического наблюдения за оказанием медицинских услуг на основе стандартизации.

Для стандартизации статистических информационных потоков в системе медицинской помощи населению региона давно назрела необходимость создания в органах управления здравоохранением постоянно действующих групп специалистов, призванных определить, какой информацией следует обмениваться между разными уровнями управленческих структур и по какой технологии последняя должна передаваться и обрабатываться на различных уровнях управления. При этом, следуя основным требованиям статистических форм, необходимо определить, каким образом все участники будут использовать имеющиеся источники информации, чтобы определить порядок действий, который фактически имеет много общего как для регионального, так и для муниципального уровней управления.

Для реализации системы стандартизации в здравоохранении следует предпринять исчерпывающие меры по формированию информационных потоков из негосударственных ЛПУ, поскольку виды и объемы услуг и их качество сегодня полностью выпали из-под контроля управляющих структур в большинстве территорий ДВФО. Весь государственный контроль качества медицинской помощи негосударственных ЛПУ сосредоточился на формальном механизме выдачи лицензий…, что в реальной ситуации на обеспечение качества услуг не работает. Настало время осознать важность формирования стандартных статистических форм как источника оценки производителей медицинских услуг негосударственного сектора.

Интеграция статистических данных призвана помочь при принятии решений о размещении финансовых ресурсов, обеспечивающих программу государственных гарантий в ЛПУ территориального здравоохранении и ЛПУ ведомств, а также при выборе наиболее эффективных решений в области финансирования видов и объемов медицинских услуг, оказываемых в негосударственном секторе здравоохранения. Недостаточно измеряемое, нестандартное, неопределенное поле деятельности ведомственных и частных ЛПУ создает условия для злоупотреблений в формировании тарифов на медицинские услуги населению в сторону их завышения при формировании тенденций к снижению уровня качества производимых медицинских услуг.

Изменение социально-экономических отношений в российском обществе в течение последних 15 лет порождает предпосылки для формирования новой модели хозяйствования в рыночных условиях. Эти изменения требуют новых подходов как со стороны производителей, так и потребителей медицинских услуг, в основе которых должны лежать именно профессиональные стандарты, определяющие требования к каждому участнику в системе оказания и получения медицинской помощи. При этом первостепенное значение должно быть придано новым технологиям, являющимся результатами научно-технического прогресса, причем не только в России, но и за рубежом в экономически развитых странах. Эти стандарты устанавливают новые требования к организации работы ЛПУ, к формированию новых отношений в системе распределения труда и т.п.

Изменение структуры хозяйственного механизма управления большинством ЛПУ выдвигает на первый план стандартизации те элементы, которые ранее вообще не рассматривались, в частности элементы менеджмента (управления) качеством услуг, организационное обеспечение медицинских технологий, управление ресурсами (медицинскими, экономическими, кадровыми) и формирование блоков (стандартов) оценок.

Стандартизация этих элементов более динамична и поэтому возможности их учета и реализации в условиях рынка являются более адекватными содержанию деятельности врачей, руководителей и ЛПУ в целом в современных условиях. Это формирование организационной структуры ЛПУ и определение условий кооперации и специализации труда, и подготовка, и аттестация кадров. И именно в блоке организационных элементов профессиональные стандарты в медицине, составленные на предмет аккредитации ЛПУ, будут определять его организационную структуру, структуру управления и т.п.

В ЛПУ все больше используется технологического оборудования, расходных материалов, медикаментов и т.п., произведенных в экономически развитых странах в рамках реализации международных стандартов. В условиях рынка и в связи с модернизацией технологий производства медицинских услуг в значительной мере меняются функции персонала, меняется психология и поведение персонала с ориентацией последних на повышение ответственности за качество помощи конкретному больному конкретным работником. Изменение психологии и поведения ориентирует профессионально подготовленных врачей на выполнение действий в рамках международных стандартов, ограничивающих степень профессионального риска при производстве услуг.

Важную роль профессиональные стандарты выполняют в формировании экономического и правового мышления медицинского персонала в условиях рынка. Оперируя системой профессиональных стандартов, организаторы производства медицинских услуг смогут оказывать стимулирующее действие на руководителей органов государственной власти при формировании ими законодательной основы по организации здравоохранения, по проведению мероприятий при создании программ первичной профилактики распространенных заболеваний. Четкое установление профессиональных требований к поведению населения, с ориентацией его на соблюдение правил личной гигиены и своевременность обращения к врачу будут способствовать и изменению социально-психологических отношений в системе врач-больной, а также повышению престижа врача и росту уважения к нему со стороны пациентов.

Естественно, что проблема стандартизации – это не национальная и , тем более не региональная проблема, поскольку в настоящее время формируется международная интеграция по производству товаров и услуг, что требует значительных усилий по стандартизации. Эти проблемы решает Международная организация стандартизации, формируя серии международных стандартов качества в различных отраслях деятельности человека. В настоящее время многие современные стандарты ИСО в России переведены в соответствующие ГОСТы и используются достаточно широко в различных областях народного хозяйства, в том числе и в здравоохранении.

Радикальный подход к качеству в здравоохранении на основании повсеместной стандартизации оставляет место для множества сложных вопросов. Спецификации совершенствования технологических процессов в медицине – это то же самое, что стандартизация или нет? Не вступает ли мышление категориями стандартизации процессов производства медицинских услуг укоренившейся практике оценки работы по конечным результатам? Как изменить организационную структуру ЛПУ, чтобы в ней было место для непрерывного повышения качества? Нужно ли что-то менять в организациях, которые и так искренне стремятся к повышению качества?

Тут, с одной стороны, основные трудности ложатся на плечи врачей и руководителей отрасли, а с другой стороны открывается прекрасный шанс проявить себя. Самой трудной для реализации в обозримом будущем проблемой будет создание атмосферы взаимопонимания и партнерства между производителями медицинских услуг, плательщиками и пациентами. Врачи могут привнести в медицину неоценимые знания в области новых методов стандартизации, поскольку они лучше, чем кто бы то ни было, знакомы с организацией труда в учреждениях здравоохранения.

Проект разработан Отделом стандартизации в здравоохранении
НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением
под руководством профессора Воробьева П.А.

1. Введение

1.1. Клинический протокол медицинской организации (далее по тексту клинический протокол) — нормативный документ, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определённом заболевании, с определённым синдромом или при определённой клинической ситуации в медицинской организации.

Цель разработки клинического протокола — нормативное обеспечение системы управления качеством медицинской помощи в медицинской организации.

Клинический протокол медицинской организации разрабатывается для решения следующих задач:

выбор оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного больного;
защита прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов;
проведение экспертизы и оценки качества медицинской помощи больным с определённым заболеванием, синдромом или в определённой клинической ситуации, и планирования мероприятий по его совершенствованию;
планирование объёмов медицинской помощи;
расчёт необходимых затрат на оказание медицинской помощи;
обоснование программы государственных гарантий оказания медицинской помощи населению.

1.2. Технология разработки клинического протокола сформирована с учётом имеющегося отечественного и зарубежного опыта по формированию федеральных протоколов ведения больных (далее по тексту федеральные протоколы), клинических рекомендаций (руководств), научных публикаций и действующих нормативных документов, определяющих принципы управления качеством медицинской помощи.

1.3. Основанием для создания клинического протокола являются федеральные протоколы ведения больных, исходя из положения, что федеральные протоколы описывают общие требования к процессу оказания медицинской помощи больному с определённым заболеванием (синдромом, клинической ситуацией), включая амбулаторно-поликлиническую, стационарную, высокоспециализированную помощь. Федеральные протоколы направлены на обеспечение целостности лечебно-диагностического процесса, преемственности и взаимосвязи в оказании медицинской помощи в различных медицинских организациях и не учитывают конкретные особенности отдельных медицинских организаций (материально-технические условия, сложившиеся организационно-технологические подходы к оказанию медицинской помощи и др.), которые определяют пути реализации установленных требований. Таким образом, федеральные протоколы касаются различных медицинских организаций, каждая из которых должна самостоятельно определить, требования каких фрагментов протоколов и в какой части распространяются на ее деятельность.

1.4. Клинический протокол базируется на федеральном протоколе в части описания требований к оказанию медицинской помощи, но в отличие от него содержит описание стандартных операций и процедур медицинской организации, обеспечивающих выполнение требований федерального протокола. При наличии клинико-экономического протокола (стандарта) на уровне региона или муниципального образования, клинический протокол медицинской организации с ним согласуется. Таким образом, клинический протокол медицинской организации является составной частью 3-х уровневой системы (федеральный, региональный уровни и уровень медицинской организации), регулирующей объемы и качество оказания медицинской помощи.

1.5. Медицинская организация может провести разработку клинического протокола по теме, по которой федеральный протокол отсутствует. При этом соблюдаются изложенные в настоящем документе принципы и порядок разработки клинического протокола.

2. Порядок разработки клинического протокола медицинской организации

Разработка клинического протокола в медицинской организации включает в себя:

формирование рабочей группы (органа по стандартизации, формулярной комиссии)
разработку регламента деятельности рабочей группы, формирование текста (требований, содержательной части) клинического протокола
внедрение клинического протокола в деятельность медицинской организации
оценку эффективности его применения по установленным для каждого клинического протокола критериям оценки качества

2.1. Формирование рабочей группы

Для подготовки клинического протокола и координации работ по его внедрению создается рабочая группа, в которую входят:

главный врач или его заместитель по лечебной и клинико-экспертной работе;
ведущие специалисты, сфера деятельности которых соответствует области применения клинического протокола;
руководители (или уполномоченные ими лица) всех отделений (подразделений) медицинской организации, участвующих в оказании медицинской помощи пациентам, на которых распространяются требования клинического протокола;
клинический фармаколог;
клинический трансфузиолог;
руководители служб функциональной, лучевой, эндоскопической, лабораторной, морфологической диагностики;
представители страховых медицинских организаций;
иные лица, по усмотрению руководителя медицинской организации.

В составе рабочей группы определяются Председатель (главный врач или его заместитель по лечебной и клинико-экспертной работе), заместители Председателя и секретарь. Количественный состав рабочей группы может варьировать в зависимости от вида, мощности и профильности медицинского учреждения.

Целесообразно, чтобы все виды деятельности, связанные с управлением качеством медицинской помощи, включая разработку клинических протоколов, формулярных перечней и справочников, были объединены на уровне одного экспертного органа (рабочей группы) медицинской организации – экспертного органа по управлению качеством. В случае если в медицинской организации уже создана и эффективно работает формулярная комиссия, на нее можно возложить функцию экспертного органа по управлению качеством.

Рабочая группа ответственна за формирование клинических протоколов, их внедрение и мониторирование.

Деятельность рабочей группы определяется Положением или иным нормативным документом, который определяет цели, задачи, принципы и порядок ее деятельности. Положение о деятельности рабочей группы, списочный состав, ответственные исполнители по каждому клиническому протоколу и сроки разработки каждого протокола утверждаются Приказом главного врача или иным нормативным документом в установленном порядке.

Все заседания рабочей группы протоколируются (Приложение 1).

Все предложения членов рабочей группы вносятся на рассмотрения в письменном виде. На каждый клинический протокол заводится специальная папка (файл), куда заносится вся информация (изменения и дополнения) по разрабатываемому клиническому протоколу. После завершения разработки клинического протокола файл направляется в архив рабочей группы.

2.2. Методы формирования рабочей группы по подготовке клинических протоколов медицинской организации

Эффективность деятельности рабочей группы определяется не только компетентностью специалистов в различных областях медицины, но и их навыками экспертной работы . Важно, что члены рабочей группы не назначаются, а выбираются на основании какой-либо научно обоснованной методики. При формировании рабочей группы по подготовке клинического протокола необходимо использовать формализованные методы подбора экспертов и оценки их компетентности. Эксперт рабочей группы по подготовке клинического протокола должен обладать специальными навыками экспертной оценки, в связи с чем целесообразно обучение экспертов до начала работы над клиническим протоколом (Приложение 2, Приложение 3).

2.3. Методы принятия решений, применяемые при подготовке клинических протоколов

Организацию деятельности рабочей группы следует осуществлять в соответствии с общими принципами работы в команде.

Процесс разработки и внедрения клинических протоколов должен быть описан (формализован), согласован и утвержден участниками рабочей группы.

Все решения при подготовке клинического протокола рабочая группа принимает на основе согласия (консенсуса). Голосование не допускается.

При работе над клиническим протоколом медицинской организации эксперты могут использовать элементы различных методов рационального принятия решений (Приложение 4).

2.4. Обучение членов рабочей группы по подготовке клинических протоколов

До начала деятельности необходимо провести обучение членов рабочей группы по следующим направлениям:

система управления качеством в здравоохранении;
общие принципы разработки и внедрения федеральных протоколов ведения больных и клинических протоколов;
организация и методы экспертной работы при разработке протоколов;
использование номенклатуры работ и услуг в здравоохранении, Государственного реестра лекарственных средств, Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств, Справочника лекарственных средств Формулярного комитета;
основы доказательной медицины, клинико-экономического анализа;
роль клинических протоколов в системе управления качеством медицинской помощи, некоторые вопросы экономического обоснования протоколов и т.д.

При необходимости проводится дополнительная подготовка членов рабочей группы по медицинской специальности, соответствующей теме клинического протокола.

Обучение должно быть организовано на территориальном уровне по разработанным и утвержденным в установленном порядке программам тематического усовершенствования. При необходимости возможно направление отдельных специалистов на федеральный уровень.

В первую очередь проводится обучение лиц с качествами лидеров, способных обучать в последующем членов рабочих групп по формированию клинических протоколов на уровне медицинских организаций.

2.5. Этапы разработки клинического протокола медицинской организации

Разработка клинического протокола в рабочей группе проходит следующие этапы:

Изучение содержания федерального протокола.
Ситуационный анализ.
Наполнение текстовой и графической части клинического протокола.
Формирование плана внедрения клинического протокола.

Рабочая группа знакомится с содержанием федерального протокола и разрабатывает на его основе клинический протокол медицинской организации. При отсутствии федерального протокола ведения больных клинический протокол формируется в медицинской организации с учетом принципов, изложенных в отраслевом стандарте , утверждённом Приказом МЗ РФ № 303 от 3 августа 1999 года.

Разработке содержательной части клинического протокола должен предшествовать ситуационный анализ . Основной целью ситуационного анализа является оценка возможностей медицинской организации по выполнению требований федерального протокола, выявление возможных препятствий к реализации основных требований . На основании результатов ситуационного анализа формируются объемы медицинской помощи, указанные в клиническом протоколе и план мероприятий по его внедрению.

При проведении ситуационного анализа следует обратить внимание на следующие аспекты:

демографическая и эпидемиологическая ситуация в районе обслуживания медицинской организации, (основные показатели состояния здоровья населения, определяющие структуру обращаемости за медицинской помощью, помогают выбрать протоколы для первоочередного внедрения);
действующие нормативные документы, регламентирующие доступность медицинских услуг и лекарственных средств в регионе и медицинской организации (стандарты, формуляры, перечни лекарств для льготного отпуска и др.);
обеспеченность кадрами и подготовка кадров;
обеспеченность медицинской техникой и изделиями медицинского назначения;
наличие автоматизированных рабочих мест и отдельных программных продуктов в медицинских организациях;
особенности оказания медицинской помощи в медицинской организации – мощность, нагрузка, число и профиль подразделений, необходимость сотрудничества с другими медицинскими организациями для обеспечения целостности лечебно-диагностического процесса и др.

1). При отсутствии в организации достаточных условий для выполнения требований федерального протокола ведения больных в плане необходимо предусмотреть перечень и очередность реализации мероприятий, позволяющих обеспечить необходимые условия, например:

согласование требований протокола с формулярными перечнями и иными документами, регламентирующими доступность медицинских услуг и лекарственных средств;
согласование объёмов медицинской помощи с плательщиками (фондами ОМС, страховыми медицинскими организациями);
изменение штатного расписания;
приобретение необходимого оборудования;
дополнительное обучение персонала.

По результатам может быть составлен перечень необходимого медицинского оборудования для реализации клинического протокола.

2). В медицинских организациях, в которых объёмы оказываемой помощи соответствуют требованиям федерального протокола или опережают их , основной перечень услуг и лекарственных средств при необходимости может быть расширен за счет перенесения в него услуг и лекарств из дополнительного перечня.

В клинический протокол могут быть внесены также услуги, не предусмотренные федеральным протоколом, при условии наличия убедительных доказательств их эффективности и безопасности, с учетом экономической целесообразности.

Следует принимать во внимание, что клинический протокол носит опережающий характер, в нем должны быть заложены направления совершенствования оказания помощи больным с определенным заболеванием (нозологической формой, синдромом) или в определенной клинической ситуации.

Повысить эффективность внедрения клинического протокола в медицинской организации можно при помощи следующих мероприятий:

инсталляция электронной версии клинического протокола в информационные системы медицинской организации;
размножение таблиц, схем, алгоритмов, облегчающих восприятие требований протокола (могут быть использованы как наглядный материал, размещённый на стендах ординаторских, кабинетов, на столах и пр.);
разработка механизмов стимулирования медицинских работников к соблюдению требований протокола и др.;
организация школ для больных (аналогично существующим школам больных с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, бронхиальной астмой).

Разработанный клинический протокол и план мероприятий по его внедрению вводятся в действие приказом главного врача или иным нормативным документов в установленном порядке. Внедрение клинического протокола является формализованной процедурой. Разработка и утверждение плана внедрения клинического протокола подразумевает определение перечня необходимых мероприятий по обеспечению возможности соблюдения его требований, ответственных за каждое мероприятие, сроков и критериев оценки достижения результатов.

Контроль за соблюдением плана мероприятий по внедрению клинического протокола целесообразно возложить на рабочую группу по подготовке и внедрению клинического протокола. С определённой периодичностью (раз в месяц, квартал или полугодие) рабочей группе необходимо пересматривать и уточнять план мероприятий.

2.6. Обучение медицинских работников на этапе внедрения клинических протоколов

Обучение медицинских работников является обязательной частью процесса внедрения клинического протокола. Обучение проводится по тем же основным темам, что и обучение членов рабочей группы по разработке клинических протоколов: система управления качеством в здравоохранении; общие принципы разработки и внедрения федеральных протоколов ведения больных и клинических протоколов, организация и методы экспертной работы при разработке протоколов; использование номенклатуры работ и услуг в здравоохранении, доказательная медицина, клинико-экономический анализ, роль клинических протоколов в системе управления качеством медицинской помощи, некоторые вопросы экономического обоснования протоколов и т.д.

Обучение организуется непосредственно в организации с привлечением членов рабочей группы по разработке протоколов. При необходимости отдельные специалисты направляются для прохождения усовершенствования в учреждениях последипломного образования.

Для обеспечения непрерывности образования следует планировать проведение постоянных мероприятий – научно-практических конференций, клинических разборов, школ и т.д., - по проблемам разработки и внедрения клинических протоколов с разбором результатов и проблем по их внедрению.

3. Структура и содержание клинического протокола медицинской организации

В медицинской организации используются те разделы федерального протокола, которые имеют непосредственное отношение к условиям выполнения медицинской помощи в данной организации.

Разрабатываемый клинический протокол имеет следующие разделы:

модель пациента;
критерии и признаки отнесения пациентов к модели;
перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента (в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи при многопрофильности медицинской организации);
перечень лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента;
стандартные операции и процедуры по выполнению требований протокола;
требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации; к диетическим назначениям и ограничениям;
особенности получения информированного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительная информация для пациента и членов его семьи;
возможные исходы для каждой модели с учетом каждого этапа диагностики и лечения, временных параметров достижения исхода;
индикаторы качества медицинской помощи больным, помощь которым оказывается в соответствии с данным клиническим протоколом.

3.1. Модели пациента клинического протокола

Клинический протокол, начинается с модели (перечня моделей) пациента – формализованного описания характеристик пациента, определяющих тактику его ведения по данному протоколу. Модели пациента сформированы в федеральных протоколах ведения больных, выбираются специалистами в соответствии с деятельностью медицинской организации и включают:

наименование нозологической формы или синдрома,
соответствующий код по МКБ-10,
фаза заболевания,
стадия (если необходимо),
осложнения (или отсутствие осложнений).

Пример модели пациента:

Нозологическая форма: железодефицитная анемия
Код по МКБ-10: D 50.0
Фаза: любая
Стадия: любая
Осложнение: вне зависимости от осложнений

Возможна также разработка протокола для клинических ситуаций – случаев, требующих регламентации медицинской помощи вне зависимости от заболевания или синдрома (например, поступление экстренного больного в стационар, перевод из отделения в отделение, проведение скрининга для выявления заболевания, профилактика пролежней, профилактика тромбоэмболии легочной артерии и т.д.). В таком случае формируется ситуационная модель пациента, в которой обозначается группа заболеваний, профильность и функциональное назначение отделений, медицинской организации, которые оказывают помощь в соответствии с данным протоколом.

Клинический протокол может включать как одну, так и несколько моделей.

При отсутствии федерального протокола ведения больных модели пациентов формируются при разработке клинического протокола медицинской организации. Принципы формирования моделей пациента изложены в отраслевом стандарте «Протоколы ведения больных. Общие требования»

Если в медицинской организации имеются различные условия оказания медицинской помощи для каждой модели пациента определяются условия ее оказания (амбулаторные, стационарные, санаторно-курортные) и функциональное назначение (диагностика, профилактика, лечения, реабилитация).

Для каждой модели на основе соответствующих разделов национального протокола разрабатываются и представляются в табличной форме:

перечень медицинских работ и услуг для диагностики заболевания (основной и дополнительный);
перечень медицинских работ и услуг для лечения заболевания (основной и дополнительный);
перечень групп лекарственных средств и международных непатентованных наименований лекарственных средств для лечения заболевания (основной и дополнительный).

3.2. Основной и дополнительный перечни медицинских услуг

В перечнях диагностических и лечебных медицинских услуг для каждой модели указываются (см. Табл. 1):

код медицинской работы (услуги) – согласно Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении;
наименование медицинской работы (услуги) – согласно Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении;
частота предоставления услуги в группе пациентов, подлежащих ведению по данному плану (для основного перечня составляет 1,0, т.е. 100%);
кратность оказания услуги каждому пациенту, т.е. количество услуг в среднем на одного больного;
подразделение, в котором выполняется медицинская работа и услуга;
специалист, назначающий медицинскую работу и услугу;
сроки выполнения медицинской работы и услуги (при необходимости);
используемые в медицинской организации методики выполнения медицинских работ и услуг;
вид отчётности о выполнении работы и услуги.

Таблица 1

В клиническом протоколе указываются как простые медицинские услуги (например, измерение массы тела, определение белка в моче), так и сложные и комплексные (например, прием (осмотр, консультация) врача-невропатолога первичный). При этом состав сложных и комплексных медицинских услуг расшифрован в соответствующем разделе Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении.

Разработчик клинического протокола обращает внимание на состав сложных и комплексных медицинских услуг, в том числе их деление на обязательный и дополнительный ассортимент. Если в состав сложной и комплексной услуги включено больше простых медицинских услуг, чем необходимо для выполнения конкретного клинического протокола, следует перечислить простые медицинские услуги, а не указывать сложную, комплексную.

Частота предоставления услуги в группе пациентов, подлежащих ведению по данному плану, отражает вероятность выполнения медицинской работы (услуги) для данной модели пациента на 100 человек и может принимать значение от 0 до 1, где 1 означает, что всем 100% пациентов, соответствующим данной модели, необходимо оказать данную услугу. Цифры менее 1 означают, что настоящая услуга оказывается не всем пациентам, а при наличии соответствующих показаний и возможности оказания подобной услуги в конкретном учреждении. Так, частота 0,1 означает, что данная услуга назначается в среднем 10% пациентов; 0,5 – 50% пациентов.

Таким образом, каждой модели пациента соответствуют перечни работ и услуг двух уровней:

основного – минимальный набор работ и услуг, оказываемых пациенту независимо от особенностей течения заболевания;
дополнительного , который содержит перечень работ и услуг, обусловленных особенностями течения заболевания.

Услуги с частотой выполнения 1,0 формируют основной перечень, а услуги с частотой выполнения менее 1,0 - дополнительный перечень. Основной перечень – это минимальный, но достаточный набор работ и услуг, которые должны быть оказаны всем пациентам, соответствующим критериям модели пациента при отсутствии у них противопоказаний.

Поскольку одной из задач клинических протоколов медицинских организаций является обеспечение прав граждан на доступную медицинскую помощь, основные перечни медицинских услуг и лекарственных средств не могут быть меньше, чем в федеральных протоколах, но могут быть расширены за счет перевода в них услуг дополнительного ассортимента.

Частота предоставления услуг в дополнительном перечне определяется экспертами-разработчиками с учетом доказательств эффективности и экономической целесообразности применения услуг, собственного опыта практической работы, возможностей медицинской организации. Критерии назначения работ и услуг из дополнительного перечня описываются дополнительно в тексте-пояснении к таблице.

Внесение в основной перечень иных, не указанных в федеральном протоколе, работ и услуг может проводиться при наличии должного обоснования, которое базируется на результатах лучших научных исследований, выполненных в соответствии с положениями медицины, основанной на доказательствах, а также клинико-экономическом анализе (Приложение 5, Приложение 6).

При отсутствии федерального протокола ведения больных основной и дополнительный перечни медицинских услуг формируются в медицинской организации с учетом принципов, изложенных в отраслевом стандарте «Протоколы ведения больных. Общие требования» , утверждённом Приказом МЗ РФ № 303 от 03.08.1999 г.

3.3. Основной и дополнительный перечни лекарственных средств

В требованиях к лекарственной терапии приводятся (см. Таблицу 2):

фармакотерапевтические группы лекарственных средств, которые должны быть назначены пациентам, соответствующим данной модели (согласно фармакотерапевтической классификации, использованной в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, например «средства для лечения заболеваний почек и мочевыводящих путей»);
группы лекарственных средств согласно анатомо-химическо-терапевтической (АХТ) классификации (например, диуретики) в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств;
международные непатентованные наименования лекарственных средств (МНН), рекомендованные к применению торговые наименования;
стандартные операции и процедуры по обеспечению выполнения требований к лекарственному лечению: сроки назначения лекарственного средства; указание на специалиста (в случае необходимости), преимущественно назначающего лекарственное средство; иные особые указания (например, указание на те лекарственные средства, которые назначаются только после консультации с клиническим фармакологом, клинико-экспертной комиссией, узкими специалистами) и др.

Таблица 2

ФТГ	АХТ	МНН	Частота назначения	ОДД	ЭКД

Ориентировочная дневная доза (ОДД) определяется в соответствии с рекомендациями клинических протоколов ведения больных, Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств, иными источниками информации о лекарственных средствах).

Эквивалентная курсовая доза (ЭКД) лекарственного средства равна количеству дней назначения лекарственного средства умноженному на ориентировочную дневную/суточную дозу.

Частота назначения может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что 100% пациентов, соответствующих данной модели, должны получать лекарственные средства данной фармакотерапевтической или АХТ группы (лекарственные средства с частотой 1,0 формируют основной перечень).

Сумма всех частот назначения МНН внутри группы равна 1 (100%), если предполагается, что больному назначается только одно из альтернативных МНН.

Если необходимо назначение комбинированной терапии (двух или более препаратов внутри АХТ-группы одновременно), частота назначения МНН внутри группы, соответственно, больше 1. Например, двух и более антибиотиков одновременно или последовательно.

Перечень лекарственных средств, указанных в клиническом протоколе, должен быть согласован с формулярным перечнем медицинского учреждения. В ситуации, когда при разработке протокола выясняется, что для обеспечения качественной медицинской помощи необходимо использование лекарственных средств, отсутствующих в формулярном перечне организации, может быть подано на рассмотрение предложение о включении нового лекарственного средства в перечень в соответствии с действующими процедурами работы Формулярной комиссии.

При отсутствии в медицинской организации формулярного перечня целесообразно инициировать работу по его созданию.

Кроме МНН лекарственных средств целесообразно указывать также рекомендуемые торговые наименования лекарственных препаратов.

При отсутствии федерального протокола ведения больных основной и дополнительный перечни лекарственных средств формируются в медицинской организации с учетом принципов, изложенных в отраслевом стандарте «Протоколы ведения больных. Общие требования» , утверждённом Приказом МЗ РФ № 303 от 03.08.1999 г.

3.4. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации, к диетическим назначениям и ограничениям

В клиническом протоколе отмечаются рекомендации по ограничению физических или иных нагрузок, дополнительные нагрузки, включая лечебную физкультуру, изменения в образе жизни пациента, требования к диетическим назначениям, которые могут существенным образом отразиться на течении заболевания и должны быть рекомендованы пациенту.

Требования к диетическим назначениям могут включать ссылки на утвержденные в установленном порядке диеты, или описание соответствующих диетических назначений. В случае отсутствия специальных рекомендаций в этом разделе должно быть указано, что назначения и ограничения (дополнительные рекомендации) режима труда, отдыха, лечения или реабилитации, диетические назначения и ограничения не предусмотрены.

3.5. Особенности получения информированного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительная информация для пациента и членов его семьи

В разделе «Особенности получения информированного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительная информация для пациента и членов его семьи» описывается процедура получения информированного согласия пациента при ведении его согласно протоколу (информация, которая должна быть в обязательном порядке сообщена пациенту; технологии, на использование которых должно быть получено письменное согласие и т.п.)

При наличии в протоколе ведения больного потенциально опасных для жизни и здоровья пациента методов профилактики, диагностики и лечения целесообразно отдельно отмечать необходимость и форму предоставления сведений о возможных осложнениях, методах их профилактики и коррекции.

При наличии в медицинской организации согласованной и утвержденной формы и процедуры информирования пациента об оказываемой ему медицинской помощи в данном разделе клинического протокола описываются только особенности получения информированного согласия в рамках описываемой протоколом нозологической формы, синдрома, клинической ситуации.

Дополнительная информация для пациента включает информацию для самолечения и информацию для членов семьи по уходу за пациентом, особенностям его питания, режима, приема медикаментов, в некоторых случаях - по выполнению более сложных процедур (например перитонеального диализа, постоянной малопоточной оксигенации и т.п.).

3.6. Возможные исходы для каждой модели на различных этапах диагностики и лечения, временные параметры достижения исхода

Под исходами заболеваний в целом понимают медицинские, социальные и экономические результаты применения медицинских технологий, ожидаемые при оказании помощи согласно протоколу.

При формировании федерального протокола ведения больных эксперты вносят в таблицы наименование исхода (в соответствии с Классификатором исходов), экспертным путем оценивают частоту возникновения исхода, дают описание критериев и признаков данного исхода, указывают ориентировочное время достижения исхода и отражают признаки и критерии, определяющие преемственность оказания медицинской помощи на ее этапах при определенных исходах. В правой колонке эксперты приводят сведения о необходимости перевода пациента из учреждения в учреждение или из отделения в отделение и т.д. (см. Таблица 3)

Таблица 3

При формировании клинического протокола медицинской организации целесообразно ориентироваться на те желаемые исходы, которые обозначены в федеральном протоколе. В то же время, на уровне организации необходимо детализировать графу «Преемственность и этапность оказания медицинской помощи при данном исходе», указав, в частности, ориентировочные сроки достижения результатов (например, постановка диагноза), показания для перевода или консультации специалистом.

3.7. Дополнительные стандартные операции и процедуры по выполнению клинического протокола

Стандартные операции и процедуры (СОПы) - документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур. В рамках клинических протоколов - это процедуры, обеспечивающие выполнение требований клинического протокола (оказание предусмотренных протоколом медицинских услуг, назначение лекарственных средств, обеспечение преемственности и этапности в оказании медицинской помощи; управление качеством медицинской помощи с использованием протокола).

Стандартные операции и процедуры определяются в каждой медицинской организации индивидуально, поскольку зависят от ее типа, мощности, структуры, материально-технического обеспечения, укомплектованности кадрами и др. факторов, которые невозможно учесть на федеральном уровне. Стандартные операции и процедуры по выполнению предусмотренных протоколом медицинских услуг должны включать (см. также раздел 3.2.):

подразделение, где выполняются медицинские услуги и специалистов, их выполняющих;
время выполнения медицинских услуг (от момента обращения в амбулаторно-поликлиническое учреждение или поступления в стационар);
особые указания (например, особенности назначения дорогостоящих услуг).

Стандартные операции и процедуры по выполнению требований к лекарственному лечению должны включать (см. также раздел 3.3.):

время назначения лекарственных средств (от момента обращения в амбулаторно-поликлиническое учреждение или поступления в стационар);
при необходимости - указание на специалиста, назначающего лекарственное средство, или иные особые указания (указание на те лекарственные средства, которые назначаются только после консультации с клиническим фармакологом, клинико-экспертной комиссией, узкими специалистами, особенности назначения дорогостоящих препаратов, др.)

Для медицинских услуг и лекарственных средств дополнительного перечня определяются критерии и правила их назначения с учетом описания алгоритмов выполнения услуг и назначения лекарственных средств, представленных в федеральном протоколе ведения больных.

Кроме того, в клиническом протоколе должны быть представлены стандартные операции и процедуры, обеспечивающие преемственность и этапность оказания медицинской помощи. Они включают:

показания для направления на консультацию к специалистам, в специализированные учреждения; на госпитализацию; на санаторно-курортное лечение (если таковые предусмотрены клиническим протоколом);
определение сроков оказания медицинской помощи в конкретных подразделениях медицинской организации;
перечень медицинских организаций, в которых больные могут получать помощь за пределами настоящей организации и процедуры направления пациентов в соответствующие организации;
частота обходов заведующими отделениями или сотрудниками кафедр;
частота написания эпикризов (этапных);
графики забора материала;
графики работы вспомогательных служб (физиотерапевтического отделения, отделения лечебной физкультуры и др.)

Здесь могут также быть указаны: внешние консультации, порядок перевода в отделение, кто в какое время, на каком основании принимает решение.

Критерии назначения медицинских услуг и лекарственных средств из дополнительных перечней описываются в виде текста - комментария к таблицам.

Стандартные операции и процедуры, обеспечивающие преемственность и этапность оказания медицинской помощи, представляются как комментарий к таблице, описывающей исходы.

3.8. Ключевые индикаторы качества медицинской помощи

По каждому клиническому протоколу должны быть определены ключевые индикаторы качества медицинской помощи – показатели, по которым можно оценить качество медицинской помощи больным, проведенным согласно клиническому протоколу (Приложение 7).

При определении ключевых индикаторов качества медицинской помощи члены рабочей группы должны ориентироваться на то, что в понятие качество медицинской помощи входят такие составляющие как:

результативность (медицинская и социальная эффективность) – степень достижения желаемого результата;
экономическая эффективность, экономичность – наиболее рациональное использование ресурсов; соотношение затрат и результатов, рассчитанных по одной из методик клинико-экономического анализа;
приемлемость – соответствие оказанной помощи ожиданиям, пожеланиям и надеждам пациентов или их родственников;
законность – соответствие социальным предпочтениям, выраженным в этических принципах или законах, нормах и правилах;
справедливость – соответствие принципу, который определяет, что является обоснованным или законным при распределении медицинской помощи и льгот среди населения.

Индикаторы качества должны отвечать следующим критериям:

отражать наиболее важные с медицинской, социальной и экономической точки зрения элементы лечебно-диагностического процесса и достигнутого результата;
носить опережающий (перспективный) по сравнению со сложившейся медицинской практикой характер;
иметь количественное выражение (например, доля больных, получивших ту или иную услугу (лекарство);
могут быть рассчитаны на основе сведений, обычно вносимых в медицинскую документацию (карты амбулаторного пациента, карты стационарного больного, рецепты, статистические талоны или др.), в виде исключения при наличии веского обоснования в протоколе следует отмечать, что в медицинской документации необходимо фиксировать дополнительные данные.

При выборе индикаторов качества следует учитывать, что затраты на их определение (в т.ч. и время, которое должен затратить медицинский персонал) не должны превышать потенциальную пользу от проводимых мероприятий по совершенствованию качества помощи.

В клиническом протоколе должен быть представлен ориентировочный нормативный уровень показателя, определяющий минимально приемлемый уровень качества, или несколько различных уровней (например: оптимальный, удовлетворительный и неудовлетворительный).

В качестве индикаторов можно использовать динамику показателей качества жизни больных, при условии, что качество жизни является наиболее важным результатом лечения и измеряется при помощи стандартизированных (валидизированных) методов.

Индикаторы качества могут быть использованы при экспертизе и оценке качества медицинской помощи в соответствии с установленными процедурами: внутреннем контроле качества со стороны заместителя главного врача по лечебной части и клинико-экспертной работе; внешнем контроле со стороны страховых медицинских организаций, органов управления здравоохранением, уполномоченных по качеству медицинской помощи; на этапе самооценки и внешней оценки медицинских организаций при проведении аккредитации и т.д.

При наличии в организации компьютеризированных информационных систем, целесообразно предусматривать автоматическое определение индикаторов качества и отражение отклонений от согласованных нормативных уровней.

4. Мониторирование клинического протокола

Мониторирование клинического протокола заключается в систематической оценке степени соблюдения установленных требований, выявлении причин отклонений, внесении при необходимости изменений (уточнений) в содержание протокола, оценке эффективности и последствий внедрения протокола, а также планировании и проведении мероприятий по непрерывному управлению качеством медицинской помощи на основе протокола. Мониторирование осуществляется в 2 этапа:

1-й этап: период внедрения протокола – первый год после утверждения и внедрения на уровне медицинской организации. Задача первого этапа – разработка и реализация плана мероприятий по обеспечению соблюдения требований клинического протокола.
2-й этап: текущее мониторирование – 2-й год после внедрения и далее систематически. Задача второго этапа – мониторинг качества оказания медицинской помощи с использованием ключевых индикаторов, указанных в протоколах.

Задача определения степени соблюдения требований протокола может быть более успешно решена, если в медицинской организации существует возможность встраивания клинических протоколов в автоматизированные информационные системы. При наличии в организации систем, содержащих информацию о выполненных услугах и назначенных лекарственных средствах, целесообразно автоматизировать функцию определения их соответствия требованиям протокола и оценки качества помощи по предусмотренным протоколом индикаторам с отражением отклонений от согласованных нормативных уровней.

В этом случае не требуется дополнительных усилий для сбора информации о соблюдении требований протокола; она генерируется автоматически и подлежит анализу в определенные моменты времени (раз в квартал, раз в год, при наличии жалоб со стороны пациентов и т.п.).

При отсутствии автоматизированных систем и недостаточных возможностях для их разработки оценку степени соблюдения требований протокола на различных этапах его внедрения и применения можно проводить путем выборочного анализа оказанной помощи, для чего используется Карта мониторирования .

В Карту мониторирования заносятся сведения обо всех оказанных пациентам за определенный период услугах и назначенных лекарственных средствах, а также основные сведения о пациенте (пол, возраст, диагноз основной и сопутствующий, критерии постановки диагноза, позволившие отнести пациента к конкретной модели; осложнения, нежелательные побочные эффекты терапии; достигнутые результаты). Заполнение Карт мониторирования производится лечащими врачами.

При отклонении от требований протокола (неоказании услуг или не назначении лекарственных средств, входящих в основной список) в Карты следует вносить комментарий – объяснение, почему не были выполнены требования протокола. Возможные варианты подобного комментария: наличие противопоказаний у пациента (указать, какие); отсутствие оборудования для выполнения услуги; отсутствие специалиста; отсутствие расходных материалов; отсутствие лекарственных средств; не считаю необходимым обоснование; другое (что именно).

Карты также должны предусматривать возможность: указания на использование услуг и лекарственных средств, не предусмотренных клиническим протоколом; описания проблем при работе с клиническим протоколом; внесения предложений по актуализации клинического протокола.

Случаи заболеваний, на которые заполняются Карты, отбираются случайным методом в подразделениях медицинской организации, оказывающих помощь по соответствующему протоколу. Процедура формирования выборки должна быть описана, при этом должен использоваться метод случайного отбора, который обеспечивает репрезентативность выборки; например, все пациенты с соответствующим диагнозом, обратившиеся за медицинской помощью к специалисту (участковому терапевту, врачу общей практики) в определенный день (неделю, месяц в зависимости от распространенности заболевания).

Собранная информация используется для анализа соответствия объема и качества оказанной медицинской помощи требованиям клинического протокола. При этом определяются индикаторы качества медицинской помощи и такие показатели как:

Доля случаев оказания медицинской помощи, в которых был полностью выполнен основной объем помощи (полное соответствие оказанных медицинских услуг основному перечню);
Доля случаев оказания медицинской помощи, в которых услуги из дополнительного перечня вообще не указаны (т.е. ведение больного проводилось за счет основного перечня);
Доля случаев оказания медицинской помощи, в которых оказывались услуги, не предусмотренные протоколом; их ассортимент и частота;
Доля случаев оказания медицинской помощи, в которых был достигнут запланированный протоколом результат (исход) оказания медицинской помощи.

По результатам анализа формируются предложения по актуализации клинического протокола (при необходимости) и рекомендации по совершенствованию оказания медицинской помощи в медицинской организации.

Вам могут быть интересны следующие материалы

Острая пневмония презентация

Оквэд 96.02 2 нужна ли лицензия. Пояснения и уточнения

Бизнес идеи

Бизнес с нуля

Вопросы

Бизнес планы

Регистрация ООО

Бизнес в интернете